Snelle navigatie menu :

  1. Ga naar de inhoud
  2. Ga naar het menu Main-sectie's
  3. Ga naar tool Search
  4. Go to Help menu
  5. Ga naar menu Help
  6. Ga naar de lijst met sneltoetsen

Deze website maakt gebruik van cookies om ons te helpen uw gebruikerservaring te verbeteren. Meer informatie over ons cookie beleid.

SLUITEN

Help-menu :

  1. Sanofi in de wereld |
     
  2. Onze websites |
     
  3. Groep websites |
     
  4. Contact |
  5. Sitemap |
  6. Hulp
  1. Lettergrootte

    Verminderen Verhogen  
 
 

Innovatie

Contact

Sanofi Nederland

Kampenringweg 45E
2803 PE Gouda
Postbus 2043
2800 BD Gouda
info.nl@sanofi.com

Tel:  +31 18 255 7755
Fax: +31 18 255 7799

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Sanofi Genzyme Nederland

Gooimeer 10
1411DD Naarden
info.nl@sanofi.com

Tel:  +31 35 699 1200
Fax: +31 35 694 3214

Sanofi Genzyme Nederland is onderdeel van Genzyme Europe B.V.

Inhoud :

Over geneesmiddelenonderzoek

Wat is het?

Klinisch geneesmiddelenonderzoek is onderzoek dat in het ziekenhuis of bij de huisarts plaatsvindt en waarbij patiënten of gezonde vrijwilligers betrokken zijn. Geneesmiddelenonderzoek kan naast de behandeling van een ziekte ook gericht zijn op andere vraagstukken zoals:

  • De manier waarop de ziekte zich ontwikkelt.
  • De manier waarop klachten verlicht worden.
  • Het stellen van een betere diagnose.
  • Het vinden van stoffen die het mogelijk maken het verloop van de ziekte te voorspellen.
  • Het onderscheiden van verschillende vormen van de ziekte.
 

Het uiteindelijke doel van onderzoek is een betere behandeling van de patiënten mogelijk te maken.

Elk nieuwe middel moet een aantal onderzoeksfasen doorlopen, voordat het uiteindelijk als geneesmiddel op de markt wordt toegelaten. Tijdens die fasen wordt onderzocht of het middel werkt (effectiviteit) en wordt de veiligheid van het middel onderzocht.

De farmaceutische industrie is nauw betrokken bij klinisch geneesmiddelenonderzoek. Geneesmiddelenonderzoek speelt een belangrijke rol voor de volksgezondheid. Zo zijn bijvoorbeeld bepaalde aandoeningen thuis met een geneesmiddel te behandelen, waarvoor vroeger ziekenhuisopname nodig was.

Deelname aan een klinische studie kan patiënten, voor wie geen behandeling meer mogelijk is, de beschikking geven over innovatieve geneesmiddelen in ontwikkeling. Ook als patiënten zelf geen baat meer hebben bij het geneesmiddel, is er vaak de hoop op een betere toekomst voor anderen.

 

Wat zijn de regels?

Om de veiligheid van de deelnemers te bewaken, zijn er internationale regels voor geneesmiddelenonderzoek opgesteld. In Nederland is er de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen. In deze wet is onder andere vastgelegd dat onderzoek met proefpersonen pas mag starten nadat het is voorgelegd aan en goedgekeurd door een onafhankelijke commissie van deskundigen.

 

Onafhankelijke commissies

Het meeste geneesmiddelenonderzoek valt onder de verantwoordelijkheid van een erkende Medisch Ethische Toetsingscommissie. In speciale gevallen van geneesmiddelenonderzoek, zoals bepaalde vaccins, gentherapie of onderzoek bij kinderen speelt de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) een rol. Als de CCMO een onderzoek beoordeelt, beoordeelt het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport of zij dat op juiste wijze hebben gedaan.

De toetsende commissie beoordeelt het doel, de aard en de duur van het onderzoek. Daarbij wordt ook gekeken naar de belasting van de deelnemers en naar de risico’s en de bezwaren van deelname aan het onderzoek. De commissie volgt het verloop van het onderzoek en kan op ieder moment de goedkeuring intrekken. Een onderzoek moet dan aangepast of eventueel gestopt worden.

 

Meer informatie

De brochure: 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek: algemene informatie voor de proefpersoon' van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport beschrijft het verloop van een medisch-wetenschappelijk onderzoek en gaat in op de rechten en plichten van de proefpersoon. De CCMO heeft de website www.onderzoekswijs.nl gelanceerd. Op deze website is de belangrijkste wet- en regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek te vinden en is bedoeld voor onderzoekers.

Welke fasen zijn er?

De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel is ingewikkeld, kost veel tijd en mankracht en is kostbaar. De totale ontwikkelingsduur van één medicijn of vaccin is gemiddeld 10 tot 16 jaar. Kosten voor het ontwikkelen van één geneesmiddel zijn gemiddeld meer dan 1 miljard euro. Een nieuwe manier van toedienen van het geneesmiddel kost gemiddeld 30 tot 50 miljoen euro. De kosten voor geavanceerde vormen van toedienen van het geneesmiddel kunnen tot 300 miljoen euro oplopen.

Eerst wordt een geneesmiddel in een laboratorium onderzocht en vervolgens op dieren getest. De stoffen die de meeste werkzaamheid laten zien en het best geschikt zijn voor onderzoek bij mensen gaan door naar de volgende fase: het klinisch onderzoek. Dit duurt gemiddeld 6 tot 8 jaar en heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van de medicijnen te onderzoeken bij patiënten.

Klinisch geneesmiddelenonderzoek kan opgedeeld worden in de volgende fasen:

  • Fase I
    Tijdens Fase I wordt de verdraagbaarheid van de actieve stof in een beperkt aantal proefpersonen onderzocht. Meestal zijn dit gezonde vrijwilligers en in sommige gevallen zijn het patiënten. Er wordt gekeken hoe het middel werkt in het lichaam, hoe het wordt omgezet en hoe het middel het lichaam verlaat..
  • Fase II
    Vervolgens wordt in Fase II de werkzaamheid (effect op ziekte), de veiligheid, de bijwerkingen en de optimale dosis van de actieve stof onderzocht. Dit wordt onderzocht in enkele tientallen tot honderden patiënten. Vaak zijn dit vergelijkende onderzoeken, waarbij één van de twee middelen geen werking heeft. Dit wordt ook wel placebo-gecontroleerd onderzoek genoemd.
  • Fase III
    In Fase III wordt de actieve stof onderzocht door het voor langere tijd toe te dienen bij enkele honderden tot vele duizenden patiënten. De actieve stof wordt gecontroleerd op bijwerkingen en het effect op de ziekte wordt vergeleken met een bestaande behandeling of placebo (niet-werkzaam middel).
  • Fase IV
    Na Fase III vindt registratie van het geneesmiddel plaats. Als een geneesmiddel op de markt is gebracht, dan gaat het onderzoek met dit geneesmiddel verder. Er wordt constant gekeken of er zeldzame bijwerkingen zijn en er wordt gekeken naar de werking en veiligheid in aparte subgroepen patiënten. Naar aanleiding hiervan wordt eventueel de bijsluiter aangepast.

Wat zijn de risico’s?

Meedoen aan een onderzoek brengt risico’s met zich mee, want de behandeling is nieuw en wordt nog onderzocht. Niet alle effecten en bijwerkingen zijn bekend. Hoe groot het risico is, hangt af van het soort onderzoek en de gezondheid van de deelnemer.

Voordat iemand deelneemt aan een klinische studie wordt hij of zij volledig geïnformeerd over de verwachte bijwerkingen en mogelijke voordelen van het geneesmiddel. Voor deelname volgt er bedenktijd en ook na het ondertekenen van een toestemmingsverklaring kan de deelnemer er nog voor kiezen om te stoppen met het onderzoek.

 

Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. De situatie kan bijvoorbeeld veranderen door de reactie van het lichaam of door nieuwe informatie die beschikbaar is. Als dat zo is, wordt dit direct met de desbetreffende deelnemer besproken. Hij of zij beslist dan zelf om met het onderzoek te willen stoppen of om door te gaan. Als de veiligheid of gezondheid van een deelnemer in gevaar is, wordt er direct met het onderzoek gestopt.

Voor onafhankelijk advies over meedoen aan een onderzoek kunnen deelnemers terecht bij een arts die niet bij het onderzoek betrokken is. Deze arts is ook tijdens het onderzoek het aanspreekpunt voor de deelnemers indien zij behoefte hebben aan onafhankelijk advies.

Is er een vergoeding?

Binnen Sanofi zijn er strikte richtlijnen over vergoedingen die betaald worden aan wetenschappers en patiënten die deelnemen aan een studie.

Vergoeding aan patiënten

Voordat patiënten deelnemen aan klinisch geneesmiddelenonderzoek ontvangen zij altijd een informatiebrief. Daarin staat ook informatie over een mogelijke vergoeding voor reis- en verblijfkosten. De Medisch Ethische Toetsingscommissie moet deze vergoeding goedkeuren.

Vergoeding aan onderzoekers

Sanofi overlegt met ziekenhuizen en leden van de medische staf over het vergoeden van kosten van onderzoekers. Geleverde diensten, reiskosten en gebruikte materialen worden door Sanofi betaald. Onderzoek mag wat ons betreft niet ten koste gaan van patiëntenzorg. Als artsen onderzoek moeten doen buiten reguliere onderzoeken en uren is het redelijk dat die kosten worden vergoed. De Medisch Ethische Toetsingscommissie beoordeelt mede of deze kosten redelijk zijn.

 

Laatst bijgewerkt: 11 mei 2017