Snelle navigatie menu :

  1. Ga naar de inhoud
  2. Ga naar het menu Main-sectie's
  3. Ga naar tool Search
  4. Go to Help menu
  5. Ga naar menu Help
  6. Ga naar de lijst met sneltoetsen

Deze website maakt gebruik van cookies om ons te helpen uw gebruikerservaring te verbeteren. Meer informatie over ons cookie beleid.

SLUITEN

Help-menu :

  1. Sanofi in de wereld |
     
  2. Onze websites |
     
  3. Groep websites |
     
  4. Contact |
  5. Sitemap |
  6. Hulp
  1. Lettergrootte

    Verminderen Verhogen  
 
 

Innovatie

Contact

Sanofi Nederland

Kampenringweg 45E
2803 PE Gouda
Postbus 2043
2800 BD Gouda
info.nl@sanofi.com

Tel:  +31 18 255 7755
Fax: +31 18 255 7799

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Sanofi Genzyme Nederland

Gooimeer 10
1411DD Naarden
info.nl@sanofi.com

Tel:  +31 35 699 1200
Fax: +31 35 694 3214

Sanofi Genzyme Nederland is onderdeel van Genzyme Europe B.V.

Inhoud :

Wet- en regelgeving

Good Clinical Practice

Good Clinical Practice staat voor Goede Klinische Praktijken. Deze richtlijnen zijn opgesteld om op dusdanige wijze onderzoek uit te voeren dat er nauwkeurige en betrouwbare resultaten uitkomen. Deze richtlijnen zijn opgenomen in de wetgeving van landen die deel uitmaken van de Europese Unie. Door het karakter van de richtlijnen kunnen ze aangepast worden aan de Nederlandse wetgeving. Als gevolg hiervan is de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen in werking getreden. Voor het onderzoek met geneesmiddelen betekent dat de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen nageleefd moet worden en dat de Good Clinical Practice de leidraad is voor de opzet, uitvoering, rapportage en archivering.

Meer informatie

De richtsnoeren en richtlijnen zijn te vinden op de site van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek. De Good Clinical Practice worden beschreven op www.ichgcp.net.

Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek

De Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen heeft betrekking op wetenschappelijk onderzoek waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd. De WMO is van kracht sinds 1 december 1999.

Kern WMO: bescherming proefpersoon

De WMO is tot stand gebracht om proefpersonen extra (rechts)bescherming te kunnen bieden:

  • De proefpersoon moet schriftelijk worden geïnformeerd over het onderzoek.
  • Een niet bij het onderzoek betrokken deskundige moet beschikbaar zijn om de proefpersoon te informeren.
  • De proefpersoon moet schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Er moet een verzekering zijn gesloten voor door het onderzoek ontstane schade van de proefpersoon.
  • De wet stelt eisen aan de verplichte toetsing van het onderzoek
  • De wet stelt extra eisen aan onderzoek met kinderen en wilsonbekwame volwassenen.
  • Degene die het onderzoek uitvoert, moet er voor zorgen dat de persoonlijke levenssfeer van de proefpersoon zo veel mogelijk wordt beschermd.

Onafhankelijke commissies

Het toetsen van onderzoek dat valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen is voorbehouden aan een onafhankelijke commissie van deskundigen, per onderzoek is dit één van onderstaande commissies:

Naast deze commissies houdt de Inspectie voor de Gezondheidszorg toezicht op het onderzoek.

Wie toetst wat?

De wetgever heeft een strikt onderscheid aangebracht tussen onderzoek dat valt onder de verantwoordelijkheid van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek en onderzoek dat door de erkende Medisch-Ethische Toetsingscommissies moet worden beoordeeld. In de praktijk worden de meeste protocollen beoordeeld door erkende Medisch-Ethische Toetsingscommissies (zie de lijst erkende METC's).

Taakverdeling Inspectie voor de Gezondheidszorg en Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

  • Inspectie voor de Gezondheidszorg houdt toezicht op naleving in de praktijk (bijvoorbeeld in de ziekenhuizen).
  • Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek erkent en houdt toezicht op de Medisch-Ethische Toetsingscommissies.
  • Er is een samenwerking tussen Inspectie voor de Gezondheidszorg en Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek bij incidenten.
  • Inspectie voor de Gezondheidszorg houdt toezicht op naleving van de wet door Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek.

Registratieautoriteiten

Er kunnen drie verschillende registratieautoriteiten onderscheiden worden:

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Voordat een geneesmiddel in Nederland in de handel mag worden gebracht, voert het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen het toelatingsbeleid uit. Pas nadat een nieuw geneesmiddel is geregistreerd, krijgt de fabrikant een handelsvergunning. Bij de beoordeling van een registratie-aanvraag maakt het College ter Beoordeling Geneesmiddelen een afweging tussen farmaceutische kwaliteit van grondstoffen en eindproduct, werkzaamheid en veiligheid. Hiertoe beoordeelt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen de geneesmiddelen op basis van criteria die in de Geneesmiddelenwet staan. Ook stelt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen de eventuele voorwaarden vast voor toelating op de Nederlandse markt.

European Medicines Agency

De laatste jaren vindt beoordeling van geneesmiddelen steeds meer plaats op Europees niveau. Daartoe is in 1995 de European Medicines Agency opgericht. Voordat een geneesmiddel in Nederland op de markt gebracht mag worden, moet de fabrikant eerst een handelsvergunning krijgen van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen of Europese Commissie. Dit kan op twee manieren: door een registratie-aanvraag voor de hele Europese Unie (Europese of centrale procedure) of door het geneesmiddel eerst in een ander land van de Europese Unie te laten registreren, waarna Nederland deze registratie overneemt (procedure van wederzijdse erkenning). Onder deze laatste procedure valt ook de nationale procedure (alleen een registratie-aanvraag voor een bepaald land).

U.S. Food and Drug Administration

Internationaal gezien is de Federal Drug Administration een gezaghebbende instantie. De Federal Drug Administration beslist over toelating van geneesmiddelen in de Verenigde Staten. Er zijn verschillen in het toelatingsbeleid van geneesmiddelen in de Verenigde Staten in vergelijking met Europa. Nationale jurisprudentie en vooral ook lokale tradities en gebruiken in de farmacotherapie spelen hierbij een rol. Dit kan ertoe leiden dat geneesmiddelen in de Europese Unie op de markt worden toegelaten respectievelijk weer worden verwijderd en in de Verenigde Staten niet, of juist omgekeerd.

 

Laatst bijgewerkt: 11 mei 2017