Good Clinical Practice staat voor Goede Klinische Praktijken. Deze richtlijnen zijn opgesteld om onderzoek op zo’n manier uit te voeren dat het nauwkeurige en betrouwbare resultaten oplevert.

De richtlijnen voor Good Clinical Practice zijn opgenomen in de wetgeving van landen die deel uitmaken van de Europese Unie. Ze zijn zo opgesteld dat ze aangepast kunnen worden aan de Nederlandse wetgeving. Als gevolg hiervan is de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) in werking getreden. Voor het onderzoek met geneesmiddelen betekent het dat de WMO nageleefd moet worden en dat de Good Clinical Practice de leidraad is voor de opzet, uitvoering, rapportage en archivering van het onderzoek.

Meer informatie

Meer informatie vind je op Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek. De beschrijving van de Good Clinical Practice richtlijnen op www.ichgcp.net.

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) heeft betrekking op wetenschappelijk onderzoek waarbij je personen aan handelingen onderwerpt of hen gedragsregels oplegt. De WMO is van kracht sinds 1 december 1999.

Bescherming proefpersoon is kern WMO

De WMO is er om proefpersonen extra (rechts)bescherming te bieden:

  • De proefpersoon moet schriftelijk worden geïnformeerd over het onderzoek
  • Een niet bij het onderzoek betrokken deskundige moet beschikbaar zijn om de proefpersoon te informeren
  • De proefpersoon moet schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Er moet een verzekering zijn gesloten voor door het onderzoek ontstane schade van de proefpersoon
  • De wet stelt eisen aan de verplichte toetsing van het onderzoek
  • De wet stelt extra eisen aan onderzoek met kinderen en wilsonbekwame volwassenen
  • Degene die het onderzoek uitvoert, moet ervoor zorgen dat de persoonlijke levenssfeer van de proefpersoon zo veel mogelijk wordt beschermd.

Onafhankelijke commissies

Het toetsen van onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is voorbehouden aan een onafhankelijke commissie van deskundigen. Per onderzoek is dit één van onderstaande commissies:

Wie toetst wat?

De wetgever heeft een strikt onderscheid aangebracht tussen onderzoek dat valt onder de verantwoordelijkheid van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek en onderzoek dat door de erkende Medisch-Ethische Toetsingscommissies moet worden beoordeeld. In de praktijk beoordeelt de Medisch-Ethische Toetsingscommissies de meeste protocollen (zie de lijst erkende METC's).

Taakverdeling

De Inspectie voor de Gezondheidszorg en Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek verdelen de taken bij klinisch onderzoek als volgt:

  • Inspectie voor de Gezondheidszorg houdt toezicht op naleving in de praktijk (bijvoorbeeld in de ziekenhuizen)
  • Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek erkent en houdt toezicht op de Medisch-Ethische Toetsingscommissies
  • Er is een samenwerking tussen Inspectie voor de Gezondheidszorg en Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek bij incidenten
  • Inspectie voor de Gezondheidszorg houdt toezicht op naleving van de wet door Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek.

Beoordeling geneesmiddelen

Er zijn drie verschillende registratieautoriteiten voor het beoordelen en het op de markt brengen van geneesmiddelen:

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Voordat je een geneesmiddel in Nederland in de handel mag brengen, voert het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen het toelatingsbeleid uit. Pas nadat een nieuw geneesmiddel is geregistreerd, krijgt de fabrikant een handelsvergunning. Bij de beoordeling van een registratie-aanvraag maakt het College ter Beoordeling Geneesmiddelen een afweging tussen farmaceutische kwaliteit van grondstoffen en eindproduct, werkzaamheid en veiligheid. Hiertoe beoordeelt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen de geneesmiddelen op basis van criteria die in de Geneesmiddelenwet staan. Ook stelt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen de eventuele voorwaarden vast voor toelating op de Nederlandse markt.

European Medicines Agency

De laatste jaren vindt beoordeling van geneesmiddelen steeds meer plaats op Europees niveau. Daartoe is in 1995 de European Medicines Agency opgericht. Voordat een geneesmiddel in Nederland op de markt gebracht mag worden, moet de fabrikant eerst een handelsvergunning krijgen van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen of van de Europese Commissie. Dit kan op twee manieren: door een registratie-aanvraag voor de hele Europese Unie (Europese of centrale procedure) of door het geneesmiddel eerst in een ander land van de Europese Unie te laten registreren, waarna Nederland deze registratie overneemt (procedure van wederzijdse erkenning). Onder deze laatste procedure valt ook de nationale procedure (alleen een registratie-aanvraag voor een bepaald land).

U.S. Food and Drug Administration

Internationaal gezien is de Food and Drug Administration een gezaghebbende instantie. De Food and Drug Administration beslist over toelating van geneesmiddelen in de Verenigde Staten. Er zijn verschillen in het toelatingsbeleid van geneesmiddelen in de Verenigde Staten in vergelijking met Europa. Nationale jurisprudentie en vooral ook lokale tradities en gebruiken in de farmacotherapie spelen hierbij een rol. Dit kan ertoe leiden dat geneesmiddelen in de Europese Unie op de markt worden toegelaten respectievelijk weer worden verwijderd en in de Verenigde Staten niet, of juist omgekeerd.